Standardy

Standardy, audyt i certyfikacja

Opis: Centrum Audytu i Certyfikacji (CAC HCPL) prowadzi standard AICACT SDAI dla dostawców i wdrożeń sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia. Ocena obejmuje dziesięć domen (D1-D10), a potwierdzenie wydajemy na trzech poziomach: Podstawowy (2 lata), Rozszerzony (3 lata) i Kliniczny (3 lata).

Zasady: rejestr podmiotów jest publiczny, nadzór ma charakter zdarzeniowy, a konsultacje zmian standardu trwają nie krócej niż 45 dni.

Cyberbezpieczeństwo: Koalicja Cyberbezpieczeństwo w Ochronie Zdrowia #CyberC4HE podnosi standardy przez edukację, standaryzację, audyty oraz integrację zagadnień infrastrukturalnych i telemedycznych.

Kalendarz regulacyjny: AI Act wprowadza obowiązki etapami, dlatego mapa zgodności i harmonogram wdrożenia są częścią każdego audytu.

System: publiczny rejestr potwierdzeń, procedury audytowe, ścieżka zgłaszania zdarzeń i nadzoru, biblioteka wymagań.

Partnerzy: Fundacja Healthcare Poland, Polska Federacja Szpitali, Global Health Standards Hub, dostawcy technologii medycznych, Poliversum.

Strefa użytkownika: dostawca technologii, szpital i kadra zarządzająca, kadra medyczna, instytucja publiczna.

E-commerce: subskrypcja powiadomień o zmianach standardu, odpłatny przegląd gotowości audytowej, opłata za potwierdzenie zgodności, szkolenia certyfikacyjne.

Następny krok: sprawdź terminy w zakładce Harmonogram, wybierz swoją strefę w zakładce Strefy albo napisz na centrum@healthcarepoland.pl

Zakres normatywny audytu i certyfikacji

Audytujemy w siedmiu obszarach: ISO 9001 (jakość), ISO 45001 (BHP), ISO 14001 (środowisko), ISO/IEC 27001 (bezpieczeństwo informacji), ISO 37001 (przeciwdziałanie korupcji), prawa pacjenta w opiece transgranicznej według dyrektywy 2011/24/UE oraz ochrona danych osobowych (RODO). Każdy obszar kończy się matrycą zgodności, rejestrem niezgodności, planem CAPA i Poświadczeniem do Certyfikacji.

Bezpieczeństwo informacji, cyberodporność i ochrona danych

ISO/IEC 27001 — system zarządzania bezpieczeństwem informacji: 8 dni roboczych audytu, najszerszy moduł całego programu, realizowany w dwóch częściach w drugim miesiącu harmonogramu. RODO — ochrona danych osobowych pacjentów i personelu: 6 dni roboczych, rejestr czynności przetwarzania, analiza ryzyka, umowy powierzenia i procedury obsługi naruszeń. Warstwa sektorowa: wymogi NIS2 i Krajowego Systemu Cyberbezpieczeństwa dla podmiotów ochrony zdrowia, standardy Koalicji Cyberbezpieczeństwo w Ochronie Zdrowia #CyberC4HE oraz ścieżka MedTechID dla dostawców technologii. Produkty końcowe modułu: matryca zgodności, rejestr niezgodności, plan działań korygujących CAPA i Poświadczenie do Certyfikacji.

Prawa pacjenta i opieka transgraniczna

Audyt praw pacjenta w opiece transgranicznej według dyrektywy 2011/24/UE: 5 dni roboczych, realizowany w trzecim miesiącu harmonogramu. Sprawdzamy informację dla pacjenta zagranicznego, ścieżkę zwrotu kosztów, uprawnienia i skargi, dostęp do dokumentacji medycznej oraz tłumaczenia i obsługę językową. Warstwa metodyczna: standard TQAMS dla turystyki medycznej i medycyny transgranicznej oraz ścieżka pacjenta międzynarodowego — od pierwszego kontaktu, przez kwalifikację i leczenie, po opiekę po powrocie do kraju. Do modułu należy także ISO 37001 (przeciwdziałanie korupcji, 5 dni roboczych) jako gwarancja przejrzystości relacji z pacjentem i płatnikiem.

Wyroby medyczne, sztuczna inteligencja i zgodność produktowa

Standard AICACT SDAI dla dostawców i wdrożeń sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia: ocena dziesięciu domen od D1 do D10, poświadczenie na trzech poziomach — Podstawowym na dwa lata, Rozszerzonym na trzy lata i Klinicznym na trzy lata. Rejestr podmiotów jest publiczny, nadzór ma charakter zdarzeniowy, a konsultacje zmian standardu trwają nie krócej niż 45 dni. Przygotowanie regulacyjne: MDR i IVDR, oznakowanie CE, obowiązki wynikające z AI Act oraz piaskownica testowa dla rozwiązań AI przed wejściem na rynek. Dla producentów i integratorów prowadzimy także ścieżkę MedTechID oraz pilotaże kliniczno-organizacyjne w szpitalach partnerskich.

Jakość, bezpieczeństwo pracy i środowisko

Moduł zintegrowany, realizowany w pierwszym miesiącu harmonogramu: ISO 9001 dla systemu zarządzania jakością (4 dni robocze), ISO 45001 dla bezpieczeństwa i higieny pracy (4 dni robocze) oraz ISO 14001 dla zarządzania środowiskowego (4 dni robocze). Uzupełnieniem jest program Green Hospitals: efektywność energetyczna budynków, gospodarka odpadami medycznymi, zielone zamówienia publiczne i raportowanie śladu węglowego placowki. Cały program audytowy to 36 dni roboczych w siedmiu obszarach, 180 000 zł netto (221 400 zł brutto), rozliczane w trzech fakturach z 14-dniowym terminem płatności. Raporty cząstkowe przekazujemy w 5 dni roboczych, raport główny i Poświadczenie do Certyfikacji w 7 dni.

We use cookies to improve your experience and to help us understand how you use our site. Please refer to our cookie notice and privacy statement for more information regarding cookies and other third-party tracking that may be enabled.

Odwiedź nasze media społecznościowe

Zobacz gdzie jesteśmy obecni